无菌原料药生产过程（无菌原料药定义）-义乌市趣迅电子商务商行

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X是泛指。与药品生产相关的只有GMP和GAP。GMP，全称（GOODMANUFACTURINGPRACTICES），中文含义是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”、“优良制造标准”。

gxp认证是属于药品类认证系统。GXP基本含义：G—Good：好的，优良的，有充分根据的意思。X—同于数语中X、Y、Z中的X，表示任何的，不确定之意。P—Practice：练习，实践，惯例，实用之意。

指GLP、GCP、GMP、GDP……等，哦，差点忘了中国特色的GAP。X是泛指。与药品生产相关的只有GMP和GAP。

此外，还介绍了与药品GMP相关的两个重要内容，即药品放行责任人的资质要求，职责范围，药品GXP（GLP非临床研究质量管理规范、GCP药品临床试验管理规范、GMP药品生产质量管理规范三者的统称）检查以及药品批准前检查的体系。

药品生产技术是指药品制剂生产过程中所需要的技术，包括药品原料的选用、加工、配方、制剂工艺、生产流程控制、生产设备的选用和维护、质量控制等方面。

药品生产技术专业：培养从事疫苗、血液制品、蛋白与核酸药物、分子诊断试剂、天然药物等生物药物以及功能食品与添加剂、动物药、农药、生物医学材料等相关产品的生产、检验、营销和开发辅助工作的专业人才。

药品生产技术是中国普通高等学校专科专业，属于食品药品与粮食大类里的药品与医疗器械类，修学年限是三年。

1、无菌操作人员：人员的无菌操作非常重要，因为有可能直接或近距离与药品接触而带来微生物的污染。无菌操作人员可能存在的风险主要有：①非生产人员的无菌操作意识不强而导致环境、设备、药品的污染。

2、药品的微生物污染来源有哪些原材料、辅料、生产过程控制、环境条件、操作人员、包装材料等.艾滋病是一种危害性极大的传染病，由感染艾滋病病毒（HIV病毒）引起。HIV是一种能攻击人体免疫系统的病毒。

3、大输液瓶盖没压紧或在运输时叠放过多，重压使得瓶盖松动，也会污染微生物。胶囊剂生产时，内容物水分过多；颗粒剂水分过多，也易生长微生物。

4、药品生产企业在生产药品过程中存在的污染源有哪些？尘粒微生物。药品的安全性是指：药品的安全是指使用过程中或使用后引起的不良反应或严重不良反应情况。可以理解为副作用情况。不滥用或过量使用药品。

5、医疗器械微生物污染存在医疗器械的生产和使用各个环节，包括有自身污染、接触污染、空气污染和其它污染等因素，医疗器械上污染物清洗不干净时容易造成灭菌失败。

6、易引起微生物污染的原料包括天然动植物成分、碳水化合物和苷类、蛋白质及其衍生物、天然胶质和水溶性聚合物、粉体、色素、离子交换水、表面活性剂的水溶液等。

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